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為在當今的全球市場中保持競爭力，許多公司開始從產品驅動型運營轉向以客戶為中心的需求驅動型制造環(huán)境。為此，制造商必須革新生產方法。他們引入了更多種類的高價值產品、更頻繁的轉換及更短的生產周期。在這種新的環(huán)境中，高級過程控制策略和模型預測控制 (MPC) 技術是必不可少的。

技術和法規(guī)往往會給食品藥品市場帶來巨大改變。盡管智能制造正在推動智能機器和設備的迅速發(fā)展，也帶來了許多新機遇，但與此同時，美國食品藥品管理局 (FDA) 也在逐步加強各項法規(guī)的力度。

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當前，制造商正面臨著全球及所在行業(yè)的嚴格審查，特別是在質量控制工作、安全報告和制造運營方面的審查。因此，各個企業(yè)已經(jīng)著手通過實施有力的管理控制來降低風險。

此前，電子批次記錄 (EBR) 主要用于幫助制藥企業(yè)自動處理海量文件，維護生產批次記錄。隨著 FDA 規(guī)范（21 CFR 第 11 部分）的頒布，生產工廠被允許使用 EBR 系統(tǒng)記錄每批產品在生產、包裝和搬運期間各個環(huán)節(jié)的情況。自此，各個行業(yè)開始意識到，批次記錄的自動化處理還有助于改善工作流程和效率。

保證產品的可追溯性和身份驗證。對于跨國經(jīng)營的全球制造商而言，遵守這些法規(guī)非常關鍵。

隨著企業(yè)對于減少錯誤、縮減開支的需求漸趨迫切，加之高效過程控制和質量管理的作用日益凸顯，EBR 技術得到了迅猛發(fā)展，未來幾年，企業(yè)對于 EBR 技術仍將保持穩(wěn)定需求。

對于仍在依賴紙質報告系統(tǒng)的制造商而言，EBR 系統(tǒng)的發(fā)展代表著無限的機遇和嶄新的未來，這些企業(yè)可以借此實現(xiàn)合規(guī)性、生產力和成本效益的全面提升。

隨著企業(yè)的工作流程由紙質化過渡到數(shù)字化模式，出現(xiàn)人為錯誤的幾率將大大降低，同時合規(guī)流程的進度也將顯著加快。然而，EBR 技術的優(yōu)勢并不僅僅局限于工作流程和記錄的數(shù)字化。